为群众用药用械安全保驾护航
文章字数：2,042
“十四五”以来，咸阳市市场监督管理局严格遵循“四个最严”要求，多措并举织密织牢药械安全监管网络，全市药品医疗器械安全形势持续稳定向好，为公众健康构筑起一道坚实屏障。
高位统筹 提升监管新高度
咸阳市着力完善监管架构，调整市食品药品安全委员会，进一步强化组织领导，明确工作职责，形成监管合力。出台《药品监管能力建设实施方案》等一系列政策文件，建立起跨部门打击危害药品安全违法犯罪的工作机制。
通过制定《药品巩固提升行动工作实施方案》，明确了目标任务，细化了工作措施，压实了工作责任。特别是在医疗器械监管领域，制定了分级监管实施细则，配备了乡镇协管员120名、村级信息员1952名，切实打通了药械监管“最后一公里”。
《咸阳市促进中医药发展若干规定》的出台，将院内制剂纳入医保和医联体，形成了“国家定框架、省级定细则、市级抓落实”的政策保障格局，为中医药产业发展注入新动能。
咸阳市扎实开展“药品安全巩固提升行动”，市市场监管局联合公安、卫健等部门对精麻药品、医美器械、网络售药等重点领域开展专项治理。全面推进《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》应用，通过药品监管综合业务系统制定各类检查计划1064份，实现精准监管。
同时，建立的“审管联动”机制成效显著，对178家第二类医疗器械经营企业进行备案后现场检查，其中责令停业整改12家、限期整改69家，有效规范了市场秩序。
重拳出击 加大执法威慑力
咸阳市持续推进药品“清源”行动，全面提升药品安全监管水平。对药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店及药品网络交易平台开展全方位监督检查，对小型医疗机构开展专项检查，规范经营行为。
记者从咸阳市市场监管局获悉，截至目前，全市累计检查药品零售企业8689家次、医疗机构5581家次、药品网络销售企业552家次、互联网信息服务企业107家次、疾控机构112家次、接种单位865家次，责令整改762家次。网络销售监管力度持续加大，处置网售药品违法违规线索24条。
与此同时，市市场监管局联合公安、法院公开征集“两品一械”违法犯罪线索，形成办案合力。与西安、铜川、渭南、杨凌共同建立《“西安都市圈”市场监管综合执法协作机制》，推行“智慧稽核”“查稽结合”模式，显著提升监管效能。目前，全市共查办“两品一械”案件1287件，货值金额150.19万元，罚没804.26万元，向公安机关移送案件97起，多起案例获得国家、省级通报表扬。
咸阳市积极开展“药品安全宣传周”活动，通过设立宣传台、打假成果展示、受理投诉举报、有奖知识竞答等形式，向群众普及法律法规和假冒伪劣产品辨别知识，强化公众安全用药用械和消费维权意识。
坚持风险会商早预警机制，每季度召开一次“两品一械”风险会商会，深入查找风险隐患，分析研判形势，累计排查风险隐患156个，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。
监督抽检工作成效显著，累计开展药品监督抽检3262批次，抽检合格率99.05%；化妆品监督抽检350批次，抽检合格率99.43%；医疗器械抽检365批次，合格率98.3%。通过开展药品安全突发事件（Ⅲ级）应急演练桌面推演，检验预案、磨合机制、锻炼队伍，全面提升应急处置能力。
技术赋能 夯实支撑深度
咸阳市食品药品检验检测中心通过CNAS认可（国际互认），达到C级标准，已具备药品5大类667个参数检测能力，其中包括中药材及饮片51种农药残留和化妆品4大类50个产品799个参数检测能力。
监测体系建设不断完善，设立国家级药品不良反应监测哨点2个，省级化妆品不良反应监测哨点4个，市级药品不良反应监测哨点6个，医疗器械不良事件监测哨点6个，化妆品不良反应监测哨点27个。
建立“两品一械”安全监测与评价专家库，聘任专家48名，开展“两品一械”安全监测与评价。累计收集药品不良反应报告24012例、医疗器械不良事件报告9234份、化妆品不良反应报告3230份。咸阳市药品安全监测与评价工作连续三年获得国家药品不良反应监测中心通报表扬。
按照“一核引领、园区支撑、基地配套”布局，咸阳市围绕医药制造、原料加工提取、医药物流等重点工作，积极搭建服务平台，在强链延链补链上下功夫，全力推动现代医药及医疗器械产业链高质量发展。
通过举办院士专家行、政银企对接等活动，咸阳市医药产业蓬勃发展。建成千亩中药材种植基地12个、省级中药材种植示范基地9个，医药类生产企业发展至135家、医药流通企业1665家，中西药品销售额同比增长34.2%。脑心通胶囊、华蟾素胶囊、复方双花片等9种药品入选“秦药”。
建成陕西省中药资源产业化省部共建协同创新中心等12个省部级科研平台，助力咸阳入选国家级现代中医药产业集群。成立医院制剂专委会，召开医院制剂转化推进会，签订研发合作框架协议，推动中药制剂规范量产、推广增效，更好地服务患者、服务社会。
从临床240个协定处方中遴选出58个疗效确切处方，开展院内制剂研发，22个中药制剂已获批临床使用，36个正在研发中。积极推动协定处方及医院制剂申报省市课题项目，累计获得国家各类项目71个、专利9个。
今后，咸阳将持续深化药械监管改革，完善监管体系，提升监管能力，严守安全底线，助推医药产业高质量发展，为群众用药用械安全保驾护航，为健康咸阳建设贡献更大力量。 吴萍
高位统筹 提升监管新高度
咸阳市着力完善监管架构，调整市食品药品安全委员会，进一步强化组织领导，明确工作职责，形成监管合力。出台《药品监管能力建设实施方案》等一系列政策文件，建立起跨部门打击危害药品安全违法犯罪的工作机制。
通过制定《药品巩固提升行动工作实施方案》，明确了目标任务，细化了工作措施，压实了工作责任。特别是在医疗器械监管领域，制定了分级监管实施细则，配备了乡镇协管员120名、村级信息员1952名，切实打通了药械监管“最后一公里”。
《咸阳市促进中医药发展若干规定》的出台，将院内制剂纳入医保和医联体，形成了“国家定框架、省级定细则、市级抓落实”的政策保障格局，为中医药产业发展注入新动能。
咸阳市扎实开展“药品安全巩固提升行动”，市市场监管局联合公安、卫健等部门对精麻药品、医美器械、网络售药等重点领域开展专项治理。全面推进《陕西省药械化经营使用单位监督检查工作指南》应用，通过药品监管综合业务系统制定各类检查计划1064份，实现精准监管。
同时，建立的“审管联动”机制成效显著，对178家第二类医疗器械经营企业进行备案后现场检查，其中责令停业整改12家、限期整改69家，有效规范了市场秩序。
重拳出击 加大执法威慑力
咸阳市持续推进药品“清源”行动，全面提升药品安全监管水平。对药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店及药品网络交易平台开展全方位监督检查，对小型医疗机构开展专项检查，规范经营行为。
记者从咸阳市市场监管局获悉，截至目前，全市累计检查药品零售企业8689家次、医疗机构5581家次、药品网络销售企业552家次、互联网信息服务企业107家次、疾控机构112家次、接种单位865家次，责令整改762家次。网络销售监管力度持续加大，处置网售药品违法违规线索24条。
与此同时，市市场监管局联合公安、法院公开征集“两品一械”违法犯罪线索，形成办案合力。与西安、铜川、渭南、杨凌共同建立《“西安都市圈”市场监管综合执法协作机制》，推行“智慧稽核”“查稽结合”模式，显著提升监管效能。目前，全市共查办“两品一械”案件1287件，货值金额150.19万元，罚没804.26万元，向公安机关移送案件97起，多起案例获得国家、省级通报表扬。
咸阳市积极开展“药品安全宣传周”活动，通过设立宣传台、打假成果展示、受理投诉举报、有奖知识竞答等形式，向群众普及法律法规和假冒伪劣产品辨别知识，强化公众安全用药用械和消费维权意识。
坚持风险会商早预警机制，每季度召开一次“两品一械”风险会商会，深入查找风险隐患，分析研判形势，累计排查风险隐患156个，实现从“被动应对”向“主动防控”转变。
监督抽检工作成效显著，累计开展药品监督抽检3262批次，抽检合格率99.05%；化妆品监督抽检350批次，抽检合格率99.43%；医疗器械抽检365批次，合格率98.3%。通过开展药品安全突发事件（Ⅲ级）应急演练桌面推演，检验预案、磨合机制、锻炼队伍，全面提升应急处置能力。
技术赋能 夯实支撑深度
咸阳市食品药品检验检测中心通过CNAS认可（国际互认），达到C级标准，已具备药品5大类667个参数检测能力，其中包括中药材及饮片51种农药残留和化妆品4大类50个产品799个参数检测能力。
监测体系建设不断完善，设立国家级药品不良反应监测哨点2个，省级化妆品不良反应监测哨点4个，市级药品不良反应监测哨点6个，医疗器械不良事件监测哨点6个，化妆品不良反应监测哨点27个。
建立“两品一械”安全监测与评价专家库，聘任专家48名，开展“两品一械”安全监测与评价。累计收集药品不良反应报告24012例、医疗器械不良事件报告9234份、化妆品不良反应报告3230份。咸阳市药品安全监测与评价工作连续三年获得国家药品不良反应监测中心通报表扬。
按照“一核引领、园区支撑、基地配套”布局，咸阳市围绕医药制造、原料加工提取、医药物流等重点工作，积极搭建服务平台，在强链延链补链上下功夫，全力推动现代医药及医疗器械产业链高质量发展。
通过举办院士专家行、政银企对接等活动，咸阳市医药产业蓬勃发展。建成千亩中药材种植基地12个、省级中药材种植示范基地9个，医药类生产企业发展至135家、医药流通企业1665家，中西药品销售额同比增长34.2%。脑心通胶囊、华蟾素胶囊、复方双花片等9种药品入选“秦药”。
建成陕西省中药资源产业化省部共建协同创新中心等12个省部级科研平台，助力咸阳入选国家级现代中医药产业集群。成立医院制剂专委会，召开医院制剂转化推进会，签订研发合作框架协议，推动中药制剂规范量产、推广增效，更好地服务患者、服务社会。
从临床240个协定处方中遴选出58个疗效确切处方，开展院内制剂研发，22个中药制剂已获批临床使用，36个正在研发中。积极推动协定处方及医院制剂申报省市课题项目，累计获得国家各类项目71个、专利9个。
今后，咸阳将持续深化药械监管改革，完善监管体系，提升监管能力，严守安全底线，助推医药产业高质量发展，为群众用药用械安全保驾护航，为健康咸阳建设贡献更大力量。 吴萍
发布日期：2025-12-05