在医疗器械消费市场中，一些不法商家为了“博人眼球”，通过篡改医疗器械注册备案信息，擅自扩大适用范围、虚假宣传疗效等方式进行销售。这类违法行为不仅扰乱了市场秩序，严重误导消费者，还可能导致消费者延误治疗，威胁公众健康安全。
　  案情概述
　　2024年7月，药品监督管理部门根据线索对某医疗设备有限公司进行现场检查。经查，当事人销售的第二类医疗器械“高压电位治疗仪”，产品标示适用范围：“可治疗高血压、糖尿病、心脏病、肿瘤、帕金森、类风湿、性功能障碍等”，与产品经批准注册的适用范围/预期用途：“神经衰弱、失眠、便秘的辅助治疗”不一致。
　　该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，给予当事人行政处罚。
　  消费与合规提示
　　《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”。医疗器械经营企业在销售过程中，应当如实介绍产品信息，不得在宣传中夸大产品功效或添加未经审批的适用范围，导致实际宣传内容与注册或备案信息不一致，标签、说明书内容与法定要求不符。这不仅可能误导消费者，也可能带来使用风险。医疗器械经营企业应当严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售质量管理规范》等规定，切实履行主体责任，做到依法合规、诚信经营，确保医疗器械质量安全。
　　在此提醒广大消费者，购买医疗器械务必选择正规的销售渠道。通过网络购买医疗器械时，请关注网站主页面显著位置是否展示其医疗器械经营许可证件或者备案凭证等资质，产品展示页面显著位置是否展示该医疗器械的注册证或者备案信息表等相关信息，并仔细查看医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等关键信息。消费者也可以通过国家药品监督管理局官网查询核对产品注册或备案的相关内容与商家宣传是否一致。消费者如发现违规销售医疗器械等问题，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。
　　陕西省药品监督管理局