本报讯（记者 庞玲玲）近日，记者从陕西省政府新闻办公室举办的“强化药品安全治理，服务全省发展大局”发布会上获悉，截至今年9月底，陕西省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。
　　查办“两品一械”案件2805件
　　涉案货值金额1330.46万元
　　陕西省药品监督管理局副局长张宸介绍，今年以来，陕西省药品监督管理局以药品安全巩固提升行动为抓手，以风险隐患排查为着力点，加大风险排查和问题整治，强化“两品一械”全生命周期动态监管。
　　提升风险防控水平。坚持让监管跑在风险前面，省局机关每季度分领域组织召开风险会商会，多维度收集风险信号，建立《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》。各级药监部门突出重点、完善机制，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系。今年以来，共梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项，通过清单制、销号制等方式，切实消除风险隐患。近日，省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，推动县级以上党委和政府落实药品安全党政同责，为进一步健全药品安全责任体系提供了有力支撑。
　　强化工作机制改革。大力推进“查稽结合”“抽检分离”改革，建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办的查稽协同执法联动工作机制，确保案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场。目前通过“查稽结合”发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。
　　加大突出问题治理。聚焦公众关切和突出问题，紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等方面存在的问题，在全省组织开展集中整治。强化部门协同、行刑衔接和上下联动，集中优势资源和力量，依法严厉打击药品领域违法违规行为，净化药品市场环境，维护药品市场秩序。截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。
　　建立“两品一械”档案15.8万户
　　药品信息1.2亿条
　　法治是保障药品安全最有力的武器。省药监局制定完善药品领域《权力事项清单》和《行政执法事项清单》，深入推进落实行政执法“三项制度”，压实监督检查职责，严防执法过程中可能发生的执法风险、廉政风险。完善细化行政处罚裁量权基准和减免罚细则，修订《陕西省药品行政处罚裁量基准》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》，对行政处罚裁量适用情形、条件等予以细化，明确区分了从轻处罚情节与减轻处罚情节，在彰显执法力度的同时也体现出执法的温度。
　　大力推进智慧监管，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可（备案）、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建成疫苗（药品）追溯监管系统和药械化大数据分析平台，实现疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，可查询药品追溯信息约1.2亿条，为提高监管效能提供有力支撑。
　　配备乡镇药品安全协管员、
　　村药品安全信息员1.8万多名
　　着眼履职所需、发展所向，注重夯实监管基础。出台全系统干部教育培训指导意见，建立苏陕药品监管高质量发展协作机制，依托中国药科大学设立陕西省药品监督管理局干部培训基地，多渠道强化人员培训，提升基层监管队伍专业能力。
　　今年以来，已组织开展业务培训19个，培训各级监管人员1460人（次）。持续加强技术支撑能力建设，推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。着力充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万多名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。制定出台《药械化经营使用单位监督检查工作指南》，有效提升基层监管工作质效。
　　累计向医药企业
　　兑现奖金5700多万元
　　生物医药产业是陕西省重点打造的新兴支柱产业之一。今年以来，着眼营商环境优化、审评审批提速，在省局机关大力开展药品监管政务服务提质增效专项行动，进一步精简7个政务服务流程节点，优化6类政务服务工作程序，最大限度利企便民。聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，精准施策、强化指导，积极推进医药领域新质生产力发展。
　　截至目前，全省在研创新药品78个品规，其中一类创新药38个品规（化药7个，中药29个，生物制品2个），二类创新药40个品规,有130个品种通过仿制药一致性评价。全省已有9个创新医疗器械产品（4个产品已上市，5个产品待上市），有3个产品正在国家器审中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在国家器审中心技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。陕西省化妆品新原料“海参肽”备案实现了“零的突破”，推动化妆品原料产业链供应自主可控。从2022年至今,全省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元，极大的激发了企业科研创新的内在动力。
　　张宸介绍，下一步，陕西省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，严格落实“四个最严”要求，按照省委、省政府部署要求，聚焦主责主业，强化责任担当和创新作为，持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，以更实举措、更大力气推动药品监管各项工作不断取得新成效，为谱写陕西新篇、争做西部示范贡献药监力量。