本报讯（记者 庞玲玲 通讯员 田野）按照2023年陕西省“全国医疗器械质量安全宣传周”重点活动安排，7月10日下午，陕西省药监局召开全省医疗器械监管工作形势分析及推进会议，总结上半年全省医疗器械监管工作，分析研判当前医疗器械监管工作形势，部署下半年监管重点工作。陕西省药监局党组成员、副局长冯锋，二级巡视员王志宏出席会议并讲话，各市区市场监管局（药监分局）、陕西省药监局医疗器械监管处和相关直属单位负责人参加会议。
　　会议围绕全省医疗器械监管工作，从生产、经营、使用环节各方面，认真查找了当前医疗器械监管中存在的短板弱项，结合当前开展的日常监管、生产经营分级监管、专项整治、投诉举报、不良事件监测和风险防控等情况，深刻剖析问题原因，提出进一步加强监管的建议措施。
　　冯锋指出上半年全省医疗器械质量安全形势总体平稳向好，未发生重大质量安全事件，但也存在着一些不易忽视的问题和薄弱环节。各级监管部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院重大决策部署和陕西省委、省政府工作要求，严格落实“四个最严”要求，客观、辩证地看待医疗器械监管工作，紧盯医疗器械产业发展和体制调整后监管工作面临的新形势、新任务，迎难而上，进一步加强作风建设，不断提高监管能力和水平。
　　冯锋要求各级监管部门要强化属地监管责任落实，一是持续抓好风险排查。要善于从医疗器械检验检测、监督检查、不良事件监测和案件查办等工作中查找医疗器械质量安全风险、监管工作机制薄弱环节，针对普遍性和潜在性安全风险点，深入分析风险根源，提出具体控制风险的措施精准实策，反复抓落实，促进监管长效机制建设。二是多措并举抓落实。要运用并实施好风险会商机制，抓好《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的贯彻落实，大力推进医疗器械生产经营分级监管工作实施，进一步强化行行联动、行刑衔接、行纪贯通机制持续有效运行。三是紧盯“专项整治”不放松。要结合开展药品安全巩固提升行动，强化高风险产品、高风险环节、高风险领域监管，有效推进医疗器械“专项整治”任务落实，积极创新工作方法，充分发挥监管工作信息化、智慧化优势，弥补监管能力不足短板，提升监管效能。四是坚持问题导向，开展督导检查。要结合年初部署的重点任务，对各地落实监管责任和企业落实主体责任情况、风险会商机制建立和运行情况、生产经营使用环节分级监管和监督计划落实情况、专项整治等情况进行督导检查，全面排查风险隐患，及时总结监管工作实效经验。要发挥典型示范作用，强化基层监管能力培训，切实提升监管与服务能力，助推全省医疗器械产业高质量发展。
　　王志宏对各市区监管部门落实属地监管责任，抓好医疗器械监管各项工作提出了具体要求。
　　陕西省药监局组织开展“走进医疗器械实训基地”活动
　　本报讯（记者 庞玲玲 通讯员 田野）作为2023年陕西省“全国医疗器械质量安全宣传周”重点活动之一，7月11日下午，由陕西省药监局指导，陕西省药品和疫苗检查中心承办的“走进医疗器械实训基地”活动在西安康拓医疗技术股份有限公司举办，陕西省药监局法规处、器械处、省检查中心相关人员以及陕西省无菌及植入医疗器械生产企业代表等30余人参加活动。
　　活动中，陕西省药监局器械处和省检查中心相关负责同志介绍了近年来陕西省医疗器械法律法规等政策实施和监管情况，康拓医疗相关负责人对实训基地的基本情况作了简要介绍，参会人员实地观摩企业研发、生产车间和实验室等地，详细了解企业研发、生产和质量管理过程。观摩结束后，西安康拓医疗技术股份有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司和西安眼得乐医疗科技有限公司质量管理人员分别从医疗器械质量管理体系建立运行、微生物控制及无菌保障、公用系统管理等方面做了经验交流分享。随后，参会人员围绕落实企业主体责任、加大创新成果转化、提高监管水平以及强化互通分享等进行交流研讨，现场气氛热烈活跃，达到预期目的。
　　本次活动为企业提供了一个面对面交流学习的平台，期间，陕西省检查中心还联合陕西省药监局法规处开展“三共”活动，推动企业对法律法规落实、质量管理体系建设和产品创新研发等有了更深层次认识，搭建起监管部门与企业之间的沟通桥梁，推动陕西省医疗器械产业高质量发展。