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大力鼓励仿制药研发与采购使用
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陕西省政府出台《方案》
大力鼓励仿制药研发与采购使用
本报讯(记者 张毅)
9月11日,陕西省人民政府举行政策例行吹风会,解读《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》(以下简称《方案》),大力鼓励仿制药研发与采购使用。
《方案》明确,鼓励陕西省企业积极申请研发仿制药,按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息,引导企业注册申请和研发;鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,包括重大传染病防治和罕见病治疗所需药品,处置突发公共卫生事件所需药品,儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
《方案》指出,陕西省将完善仿制药采购政策,对国家实施专利强制许可的药品,该省无条件纳入药品采购目录,直接挂网采购;该省将促进仿制药优先配备使用,把质量和疗效一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并及时通过药品采购平台向社会公布相关信息,便于医疗机构和患者选择使用。
据悉,改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。例如:2012年-2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内没有企业提出仿制注册申请。
改革完善仿制药政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,在实现我国由制药大国向制药强国跨越、保障广大人民群众用药需求、降低全社会药品费用负担、增强群众获得感等方面具有重要意义。鉴于此,今年4月,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策等方面,提出了14条改革完善仿制药供应保障及使用政策的举措。按照陕西省政府要求,结合陕西省实际,陕西省卫生计生委联合该省工信厅、省食药局等8部门,起草了《陕西省改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》,经陕西省政府同意,于7月18日印发执行。
该《方案》的出台促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、促进仿制药采购使用,为了切实缓解广大人民群众使用仿制药不利的因素,切实降低医疗成本,降低群众用药的负担,提高群众的获得感和幸福感。
陕西工信厅消费品工业处副处长范继红表示,鼓励和发展仿制药,“首先我们要按照国家制定的《鼓励仿制药品目录》,以需求为导向,仿制那些我们临床必需、疗效确切、供应易短缺的药品,仿制重大传染病防治、罕见病治疗和儿童使用药品,对一些专利即将到期的药品,又有较大市场需求的,要提前做好准备。”
记者了解到,陕西省采取了多种措施降低进口抗癌药品价格。目前,该省共有49种进口抗癌药品价格降低。按照该省2017年进口抗癌药品采购量估算,本次降价可使该省患者每年减少药费支出900多万元。
此外,陕西省还联合山西、辽宁、吉林等14个省组建进口抗癌药品采购省际联盟,对国家公布的抗癌药品清单中的进口抗癌药品,共同开展专项议价采购。议价工作计划在10月底前完成并统一挂网执行。
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