近日，记者从国家药品监督管理局获悉，国家药品监督管理局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。在柴胡注射液说明书修订内容中，除了增加警示语以及新增8种不良反应内容外，在“禁忌”一项中明确注明“儿童禁用”。
　　此前，柴胡注射液是世界上首个中药注射剂品种，其作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍，至今已临床应用70多年。
　　5月30日晚间，国家药监局发布公告，修订柴胡注射液说明书，在“禁忌”类目中，明确“儿童禁用”。除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。
　　公告称，柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　公告强调，临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。
　　公告提醒，柴胡注射液为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
　　在国家药监局此次发布的公告中，柴胡注射液的“不良反应”一项明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。公告还要求在“注意事项”中增加：禁止超功能主治用药、无发热者不宜、严禁混合配伍，谨慎联合用药、不超剂量、不长期连续用药等多项内容。法制晚报